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TSLP:恒瑞TSLP抗体启动首个III期临床,钟南山任主要研究者
吉满生物
2025-07-31
7月30日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,恒瑞医药已登记启动一项评估SHR-1905注射液在伴有重度未控制哮喘患者中有效性及安全性的Ⅲ期临床研究(登记号:CTR20252988)。点击此处了解相关产品

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该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行设计,计划入组408名受试者,随机分组接受SHR-1905注射液或安慰剂治疗。
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主要研究者为广州医科大学附属第一医院主任医师钟南山和副主任医师杨新艳。
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此次临床的主要终点为哮喘年急性发作率(AAER),次要终点包括第48周使用支气管舒张剂前第一秒用力呼气容积(FEV1)及呼出气一氧化氮(FeNO)较基线的变化等。
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SHR-1905 为恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体, 可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。 

由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游,SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或过敏等)以及生物标志物的限制,因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。 此外,基于差异化的分子设计,SHR-1905有望成为同类最佳(Best-in-class) 。

2023年8月,恒瑞与美国One Bio(后更名为Aiolos Bio)达成协议,将SHR-1905注射液项目有偿许可给该公司,首付款及近期里程碑付款共计2500万美元,研发和销售里程碑付款最高可达10.25亿美元。2024年初,GSK以14亿美元收购Aiolos Bio,获得该产品相关权益。刚刚!超10亿美元,恒瑞TSLP单抗授权海外

此次Ⅲ期临床的启动,标志着恒瑞在哮喘治疗领域的创新药物研发迈出重要一步,也彰显了其在全球创新药市场的深度布局。


最新资讯
靶点一览
2026-09-18
IL-5靶点,进入收获期
2026年6月23日,葛兰素史克宣布,国家药品监督管理局已批准美泊利珠单抗注射液(新可来®)用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的治疗。

这是美泊利珠单抗在中国拿下的第五个适应症。此前,该药已覆盖重度嗜酸粒细胞性哮喘、EGPA、CRSwNP及嗜酸性粒细胞表型COPD,其中COPD适应症于2026年1月获批,成为中国首个用于COPD的月度给药生物药。

把时间线拉长,IL-5靶点正处在集中收获期,近一年获批节奏如下:

2025年12月,GSK 的超长效 IL-5 单抗德莫奇单抗(depemokimab,Exdensur)在英国获全球首次批准,随后在欧洲和美国获批,给药间隔拉长到每半年一次,是全球首个半年一针的 IL-5 单抗;2026年3月25日,它在中国获批嗜酸粒细胞性哮喘和 CRSwNP。

2025年12月和2026年5月,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab,凡舒卓)在中国相继获批 EGPA 和 HES 新适应症。它的 HES 获批基于国际多中心 III 期 NATRON 研究:与安慰剂相比,患者至首次恶化或复发的时间显著延长,发作风险降低 65%,年复发率从 1.23 次降至 0.41 次。

2025年,美泊利珠单抗全球销售额 26.51 亿美元,本瑞利珠单抗 19.81 亿美元。

美泊利珠单抗是一款 first-in-class 抗 IL-5 人源化单克隆抗体,也是全球首个获批的抗 IL-5 单抗。它验证了 IL-5 长效抑制这条路线走得通:靶点能成药,也为该靶点在多适应症拓展与联合治疗中的后续研发提供了重要方向。
靶点一览
2026-09-11
DLL3再度崛起:从“折戟”走向一线
2026年8月31日,再鼎医药在 Clinicaltrials.gov 注册了 ZL-1310 联合 PD-L1 抗体一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的全球三期临床试验,拟入组 530 例患者,预计 2030 年 6 月完成初步分析[1]。这是 ZL-1310 的第二项三期临床。去年 10 月,再鼎已启动其单药对照研究者选择化疗、后线治疗小细胞肺癌的中美三期研究(DLLEVATE,计划入组 480 例)[2]。

从 2024 年 1 月美国首例患者入组,到如今两项全球三期同步推进,ZL-1310 只用了不到两年。它背后的靶点 DLL3,几年前还一地鸡毛,如今重新站到了小细胞肺癌治疗的舞台。
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2026-09-03
等了二十年,4-1BB 靶点终迎上市曙光
8月21日,维立志博宣布,其自主研发的PD-L1×4-1BB 双抗奥帕替苏米单抗的上市申请获CDE受理,适应症为单药治疗晚期肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。此前一个月,该申请刚被纳入优先审评程序。这是全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗,行业在LBL-024这款药物上看到了4-1BB靶向药物上市的曙光。
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TSLP:恒瑞TSLP抗体启动首个III期临床,钟南山任主要研究者
吉满生物
2025-07-31
7月30日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,恒瑞医药已登记启动一项评估SHR-1905注射液在伴有重度未控制哮喘患者中有效性及安全性的Ⅲ期临床研究(登记号:CTR20252988)。点击此处了解相关产品

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该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行设计,计划入组408名受试者,随机分组接受SHR-1905注射液或安慰剂治疗。
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主要研究者为广州医科大学附属第一医院主任医师钟南山和副主任医师杨新艳。
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此次临床的主要终点为哮喘年急性发作率(AAER),次要终点包括第48周使用支气管舒张剂前第一秒用力呼气容积(FEV1)及呼出气一氧化氮(FeNO)较基线的变化等。
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SHR-1905 为恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体, 可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。 

由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游,SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或过敏等)以及生物标志物的限制,因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。 此外,基于差异化的分子设计,SHR-1905有望成为同类最佳(Best-in-class) 。

2023年8月,恒瑞与美国One Bio(后更名为Aiolos Bio)达成协议,将SHR-1905注射液项目有偿许可给该公司,首付款及近期里程碑付款共计2500万美元,研发和销售里程碑付款最高可达10.25亿美元。2024年初,GSK以14亿美元收购Aiolos Bio,获得该产品相关权益。刚刚!超10亿美元,恒瑞TSLP单抗授权海外

此次Ⅲ期临床的启动,标志着恒瑞在哮喘治疗领域的创新药物研发迈出重要一步,也彰显了其在全球创新药市场的深度布局。


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