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CDH6: 先声药业癌症新药CDH6 ADC申报临床
吉满生物
2024-11-01

10月25日,CDE官网显示,先声药业旗下先祥医药申报的1类新药—注射用SIM0505的临床试验申请获得NMPA受理。

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据其官网,SIM0505为一款 CDH6 ADC,是先声药业申报的首款ADC新药,也是第2款国产CDH6 ADC。点击了解相关产品

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根据管线信息,先声药业SIM0686(FGFR2b-ADC)、SIM0323(CD80/IL-2双功能融合蛋白)等抗肿瘤管线也处于临床前阶段。

2024年8月22日,先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,其自主研发的抗肿瘤候选药物-DNA聚合酶θ(Polθ)小分子抑制剂SIM0508已获得国家药监局批准开展药物临床试验,拟用于治疗晚期实体瘤。

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2026-09-18
IL-5靶点,进入收获期
2026年6月23日,葛兰素史克宣布,国家药品监督管理局已批准美泊利珠单抗注射液(新可来®)用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的治疗。

这是美泊利珠单抗在中国拿下的第五个适应症。此前,该药已覆盖重度嗜酸粒细胞性哮喘、EGPA、CRSwNP及嗜酸性粒细胞表型COPD,其中COPD适应症于2026年1月获批,成为中国首个用于COPD的月度给药生物药。

把时间线拉长,IL-5靶点正处在集中收获期,近一年获批节奏如下:

2025年12月,GSK 的超长效 IL-5 单抗德莫奇单抗(depemokimab,Exdensur)在英国获全球首次批准,随后在欧洲和美国获批,给药间隔拉长到每半年一次,是全球首个半年一针的 IL-5 单抗;2026年3月25日,它在中国获批嗜酸粒细胞性哮喘和 CRSwNP。

2025年12月和2026年5月,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab,凡舒卓)在中国相继获批 EGPA 和 HES 新适应症。它的 HES 获批基于国际多中心 III 期 NATRON 研究:与安慰剂相比,患者至首次恶化或复发的时间显著延长,发作风险降低 65%,年复发率从 1.23 次降至 0.41 次。

2025年,美泊利珠单抗全球销售额 26.51 亿美元,本瑞利珠单抗 19.81 亿美元。

美泊利珠单抗是一款 first-in-class 抗 IL-5 人源化单克隆抗体,也是全球首个获批的抗 IL-5 单抗。它验证了 IL-5 长效抑制这条路线走得通:靶点能成药,也为该靶点在多适应症拓展与联合治疗中的后续研发提供了重要方向。
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2026-09-11
DLL3再度崛起:从“折戟”走向一线
2026年8月31日,再鼎医药在 Clinicaltrials.gov 注册了 ZL-1310 联合 PD-L1 抗体一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的全球三期临床试验,拟入组 530 例患者,预计 2030 年 6 月完成初步分析[1]。这是 ZL-1310 的第二项三期临床。去年 10 月,再鼎已启动其单药对照研究者选择化疗、后线治疗小细胞肺癌的中美三期研究(DLLEVATE,计划入组 480 例)[2]。

从 2024 年 1 月美国首例患者入组,到如今两项全球三期同步推进,ZL-1310 只用了不到两年。它背后的靶点 DLL3,几年前还一地鸡毛,如今重新站到了小细胞肺癌治疗的舞台。
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2026-09-03
等了二十年,4-1BB 靶点终迎上市曙光
8月21日,维立志博宣布,其自主研发的PD-L1×4-1BB 双抗奥帕替苏米单抗的上市申请获CDE受理,适应症为单药治疗晚期肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。此前一个月,该申请刚被纳入优先审评程序。这是全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗,行业在LBL-024这款药物上看到了4-1BB靶向药物上市的曙光。
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CDH6: 先声药业癌症新药CDH6 ADC申报临床
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2024-11-01

10月25日,CDE官网显示,先声药业旗下先祥医药申报的1类新药—注射用SIM0505的临床试验申请获得NMPA受理。

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据其官网,SIM0505为一款 CDH6 ADC,是先声药业申报的首款ADC新药,也是第2款国产CDH6 ADC。点击了解相关产品

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根据管线信息,先声药业SIM0686(FGFR2b-ADC)、SIM0323(CD80/IL-2双功能融合蛋白)等抗肿瘤管线也处于临床前阶段。

2024年8月22日,先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,其自主研发的抗肿瘤候选药物-DNA聚合酶θ(Polθ)小分子抑制剂SIM0508已获得国家药监局批准开展药物临床试验,拟用于治疗晚期实体瘤。

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