12月9日, 强生在官网公布了其III期临床研究MajesTEC-3的最新数据。研究表明，对于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，TECVAYLI（teclistamab-cqyv）联合DARZALEX FASPRO（daratumumab and hyaluronidase-fihj）最早可作为二线治疗方案，展现出显著潜力。在六个月时无疾病进展的患者中，有 91% 在三年时仍保持无进展状态。
MajesTEC-3研究属于MajesTEC临床项目的一部分，评估了TECVAYLI联合DARZALEX FASPRO（Tec-Dara）的疗效和安全性，与标准治疗方案DPd/DVd（DARZALEX FASPRO+地塞米松加波马利度胺或博替佐米布）进行比较，入组对象为接受过1–3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。
随访近三年数据显示，该方案较标准治疗方案可降低83%疾病进展或死亡风险（风险比[HR] 0.17；95%置信区间[CI] 0.12-0.23；P<0.0001）。16个月时无进展的患者中，91%在三年后仍保持无进展。
在关键次要终点方面，该方案相较于标准治疗方案均观察到显著改善：
≥CR率：81.8% vs 32.1%
ORR：89.0% vs 75.3%
MRD阴性率：58.4% vs 17.1%（均P<0.0001）
总生存期（OS）同样显著改善，三年OS率分别为 83.3% vs 65.0%（HR=0.46；P<0.0001）。此外，Tec-Dara在无症状生存期和患者生活质量（QoL）方面也均优于标准治疗。
在安全性方面，Tec-Dara与对照组的3/4级治疗中不良事件（TEAE）发生率相当（95.1% vs 96.6%），主要由血细胞减少和感染引起。感染发生率在免疫球蛋白补充及预防策略实施并改为月给药后明显下降。
60.1%患者出现细胞因子释放综合征，但全部为1/2级，控制良好且未导致治疗中断；ICANS发生率为1.1%。严重不良事件发生率为70.7%（对照组62.4%），但停药率均较低（4.6% vs 5.5%）。5级TEAE发生率分别为7.1%与5.9%。
基于这些结果，强生已向美国FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），申请将TECVAYLI与DARZALEX FASPRO联合用于RRMM治疗。该组合获FDA突破性疗法认定（BTD），并通过实时肿瘤学审查（RTOR）加速评估流程，同时已提交至巴西ANVISA。
本研究成果作为最新突破性口头报告及新闻发布会内容，在2025年美国血液学会（ASH）年会上发布，并同步刊登于《新英格兰医学杂志》。
萨拉曼卡大学医院血液学顾问医师Maria-Victoria Mateos表示，TECVAYLI联合DARZALEX FASPRO疗效显著、安全可控、适合门诊使用，并通过同时靶向BCMA和CD38协同激活免疫系统，在二线治疗中即可延长无进展生存期和总体生存期，有望改变治疗标准。
“有了这些数据，我们正进入多发性骨髓瘤治疗的新时代，首个双特异性组合最早在二线阶段就证明了更优越的整体生存率。“强生创新医学肿瘤临床研究副总裁Sen Zhuang博士表示。
小结
MajesTEC-3三年随访数据显示，TECVAYLI联合DARZALEX FASPRO（Tec-Dara）在无进展生存期（PFS）、总体反应率（ORR）、完全缓解率（CR率）及总生存期（OS）等关键指标均显著优于标准护理方案（DPd/DVd）。该组合适合二线RRMM患者，疗效显著且安全可控，为二线治疗提供了新的可行方案。
关于TECVAYLI
TECVAYLI是一种首创新型 CD3×BCMA 双特异性抗体，通过同时结合T细胞和多发性骨髓瘤细胞激活免疫系统。该药分别在 2022年10月（美国FDA） 和 2022年8月（欧盟） 获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，适用于已接受至少三到四线既往疗法的人群。2024年，美国与欧盟均进一步批准其在达到至少六个月完全缓解（CR）的患者中将给药频率调整为 每两周1.5 mg/kg。点击了解CD3/BCMA相关产品
关于DARZALEX
DARZALEX FASPRO（皮下制剂）和 DARZALEX（静脉制剂）均为 CD38定向抗体，其中 DARZALEX 是全球首个获批治疗多发性骨髓瘤的 CD38 靶向药物。DARZALEX 自2015年获美国FDA批准以来已拥有八项适应症；DARZALEX FASPRO 自2020年获批后拥有11项适应症，包括新诊断患者的多种方案，且为唯一皮下CD38抗体。2025年，DARZALEX FASPRO 获美国FDA和EMA批准成为首个用于 高风险隐蔽性多发性骨髓瘤 的治疗方案。
2012年8月，Janssen Biotech， Inc.与Genmab A/S达成全球协议，授予Janssen独家许可开发、生产和商业化达拉图单抗。
