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HER2 :重磅!复宏汉霖引进启德医药临床III期创新HER2 ADC
吉满生物
2025-08-25

8月19日,复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作。根据约定,复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2 ADC GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益目前,GQ1005处于III期临床研究阶段,拟用于治疗HER2阳性乳腺癌


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GQ1005是启德医药采用自主创新的酶促定点偶联技术iLDC®和智能连续偶联工艺开发的新一代HER2靶向ADC药物,产品高度均质稳定。已完成包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤等多个适应症共数百例受试者的临床研究,体现出良好的耐受性与抗肿瘤活性,并于2024年9月获批开展HER2阳性乳腺癌二线治疗的III期临床试验点击了解HER2相关产品

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GQ1005的效应分子为I型拓扑异构酶抑制剂,采用启德专利保护的稳定型可裂解连接子,药物抗体比(DAR)为4。

临床前研究显示,GQ1005体内外稳定性显著优于德曲妥珠单抗,与此一致,GQ1005 I期临床试验数据展示出卓越的安全性,3级及以上治疗相关不良反应远低于市场同类型ADC药物,且都在可控范围内。HER2高表达乳腺癌受试者中,70%接受过≥3L治疗、91%接受过多种HER2 TKI治疗、60.0%接受过其他HER2 ADC治疗,在经历上述复杂治疗的后线人群中,GQ1005仍取得优异疗效,展示出良好商业前景

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2026-09-18
IL-5靶点,进入收获期
2026年6月23日,葛兰素史克宣布,国家药品监督管理局已批准美泊利珠单抗注射液(新可来®)用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的治疗。

这是美泊利珠单抗在中国拿下的第五个适应症。此前,该药已覆盖重度嗜酸粒细胞性哮喘、EGPA、CRSwNP及嗜酸性粒细胞表型COPD,其中COPD适应症于2026年1月获批,成为中国首个用于COPD的月度给药生物药。

把时间线拉长,IL-5靶点正处在集中收获期,近一年获批节奏如下:

2025年12月,GSK 的超长效 IL-5 单抗德莫奇单抗(depemokimab,Exdensur)在英国获全球首次批准,随后在欧洲和美国获批,给药间隔拉长到每半年一次,是全球首个半年一针的 IL-5 单抗;2026年3月25日,它在中国获批嗜酸粒细胞性哮喘和 CRSwNP。

2025年12月和2026年5月,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab,凡舒卓)在中国相继获批 EGPA 和 HES 新适应症。它的 HES 获批基于国际多中心 III 期 NATRON 研究:与安慰剂相比,患者至首次恶化或复发的时间显著延长,发作风险降低 65%,年复发率从 1.23 次降至 0.41 次。

2025年,美泊利珠单抗全球销售额 26.51 亿美元,本瑞利珠单抗 19.81 亿美元。

美泊利珠单抗是一款 first-in-class 抗 IL-5 人源化单克隆抗体,也是全球首个获批的抗 IL-5 单抗。它验证了 IL-5 长效抑制这条路线走得通:靶点能成药,也为该靶点在多适应症拓展与联合治疗中的后续研发提供了重要方向。
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2026-09-11
DLL3再度崛起:从“折戟”走向一线
2026年8月31日,再鼎医药在 Clinicaltrials.gov 注册了 ZL-1310 联合 PD-L1 抗体一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的全球三期临床试验,拟入组 530 例患者,预计 2030 年 6 月完成初步分析[1]。这是 ZL-1310 的第二项三期临床。去年 10 月,再鼎已启动其单药对照研究者选择化疗、后线治疗小细胞肺癌的中美三期研究(DLLEVATE,计划入组 480 例)[2]。

从 2024 年 1 月美国首例患者入组,到如今两项全球三期同步推进,ZL-1310 只用了不到两年。它背后的靶点 DLL3,几年前还一地鸡毛,如今重新站到了小细胞肺癌治疗的舞台。
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2026-09-03
等了二十年,4-1BB 靶点终迎上市曙光
8月21日,维立志博宣布,其自主研发的PD-L1×4-1BB 双抗奥帕替苏米单抗的上市申请获CDE受理,适应症为单药治疗晚期肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。此前一个月,该申请刚被纳入优先审评程序。这是全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗,行业在LBL-024这款药物上看到了4-1BB靶向药物上市的曙光。
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HER2 :重磅!复宏汉霖引进启德医药临床III期创新HER2 ADC
吉满生物
2025-08-25

8月19日,复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作。根据约定,复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2 ADC GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益目前,GQ1005处于III期临床研究阶段,拟用于治疗HER2阳性乳腺癌


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GQ1005是启德医药采用自主创新的酶促定点偶联技术iLDC®和智能连续偶联工艺开发的新一代HER2靶向ADC药物,产品高度均质稳定。已完成包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤等多个适应症共数百例受试者的临床研究,体现出良好的耐受性与抗肿瘤活性,并于2024年9月获批开展HER2阳性乳腺癌二线治疗的III期临床试验点击了解HER2相关产品

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GQ1005的效应分子为I型拓扑异构酶抑制剂,采用启德专利保护的稳定型可裂解连接子,药物抗体比(DAR)为4。

临床前研究显示,GQ1005体内外稳定性显著优于德曲妥珠单抗,与此一致,GQ1005 I期临床试验数据展示出卓越的安全性,3级及以上治疗相关不良反应远低于市场同类型ADC药物,且都在可控范围内。HER2高表达乳腺癌受试者中,70%接受过≥3L治疗、91%接受过多种HER2 TKI治疗、60.0%接受过其他HER2 ADC治疗,在经历上述复杂治疗的后线人群中,GQ1005仍取得优异疗效,展示出良好商业前景

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