7月8日，CDE官网显示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）拟被纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少二线治疗（含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。点击了解相关产品
图源：CDE 官网
塔拉妥单抗是一款由安进公司（Amgen）研发的DLL3/CD3双特异性T细胞激活抗体（BiTE），可同时靶向肿瘤细胞表达的DLL3与T细胞上的CD3，重塑T细胞杀伤功能，精准清除DLL3阳性肿瘤细胞。2019年10月，安进与百济神州达成战略合作，联合推进该产品在中国的开发和商业化。
2025年5月，百济神州宣布，其与安进在中国联合开展的DeLLphi-307 II期研究取得积极结果。该研究专注于含铂治疗失败后的ES-SCLC患者，初步数据显示，塔拉妥单抗在疗效、安全性和耐受性方面表现良好，客观缓解率（ORR）为主要研究终点，详细数据将在即将召开的国际医学会议上披露。
此次优审申报的推进，背后还离不开全球三项关键研究数据的支持：
DeLLphi-301（FDA加速批准基础）：ORR达40%，中位缓解持续时间（DoR）达9.7个月，中位总生存期（OS）14.3个月。该研究促使FDA于2024年加速批准塔拉妥单抗用于含铂化疗失败的SCLC成人患者。
DeLLphi-304（III期）：中期分析显示在二线治疗中，塔拉妥单抗在总生存期上显著优于标准化疗，具有统计学和临床意义，且安全性可控。
DeLLphi-307（中国注册研究）：为国内注册奠定了本土循证基础。
塔拉妥单抗的临床成果展现出在SCLC二线及以上治疗中的潜力，有望打破既往缺乏靶向免疫选择的治疗困局。随着其在中国进入优先审评通道，这一全球创新免疫疗法有望尽快惠及更多中国小细胞肺癌患者，成为二线及后线治疗的重要新选择。
