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等了二十年，4-1BB 靶点终迎上市曙光

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PD-1：百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

吉满生物

2024-11-01

10月4日, 百济神州宣布TEVIMBRA^®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安^®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。点击了解相关产品

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 8.6 个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗1。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。

FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

上一篇：上海瑞金医院发布结直肠癌的最新临床研究进展下一篇：自免赛道 | 热门成药靶点梳理

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IL-5靶点，进入收获期

2026年6月23日，葛兰素史克宣布，国家药品监督管理局已批准美泊利珠单抗注射液（新可来®）用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。

这是美泊利珠单抗在中国拿下的第五个适应症。此前，该药已覆盖重度嗜酸粒细胞性哮喘、EGPA、CRSwNP及嗜酸性粒细胞表型COPD，其中COPD适应症于2026年1月获批，成为中国首个用于COPD的月度给药生物药。

把时间线拉长，IL-5靶点正处在集中收获期，近一年获批节奏如下：

2025年12月，GSK 的超长效 IL-5 单抗德莫奇单抗（depemokimab，Exdensur）在英国获全球首次批准，随后在欧洲和美国获批，给药间隔拉长到每半年一次，是全球首个半年一针的 IL-5 单抗；2026年3月25日，它在中国获批嗜酸粒细胞性哮喘和 CRSwNP。

2025年12月和2026年5月，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab，凡舒卓）在中国相继获批 EGPA 和 HES 新适应症。它的 HES 获批基于国际多中心 III 期 NATRON 研究：与安慰剂相比，患者至首次恶化或复发的时间显著延长，发作风险降低 65%，年复发率从 1.23 次降至 0.41 次。

2025年，美泊利珠单抗全球销售额 26.51 亿美元，本瑞利珠单抗 19.81 亿美元。

美泊利珠单抗是一款 first-in-class 抗 IL-5 人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗 IL-5 单抗。它验证了 IL-5 长效抑制这条路线走得通：靶点能成药，也为该靶点在多适应症拓展与联合治疗中的后续研发提供了重要方向。

DLL3再度崛起：从“折戟”走向一线

2026年8月31日，再鼎医药在 Clinicaltrials.gov 注册了 ZL-1310 联合 PD-L1 抗体一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球三期临床试验，拟入组 530 例患者，预计 2030 年 6 月完成初步分析[1]。这是 ZL-1310 的第二项三期临床。去年 10 月，再鼎已启动其单药对照研究者选择化疗、后线治疗小细胞肺癌的中美三期研究（DLLEVATE，计划入组 480 例）[2]。

从 2024 年 1 月美国首例患者入组，到如今两项全球三期同步推进，ZL-1310 只用了不到两年。它背后的靶点 DLL3，几年前还一地鸡毛，如今重新站到了小细胞肺癌治疗的舞台。

等了二十年，4-1BB 靶点终迎上市曙光

8月21日，维立志博宣布，其自主研发的PD-L1×4-1BB 双抗奥帕替苏米单抗的上市申请获CDE受理，适应症为单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。此前一个月，该申请刚被纳入优先审评程序。这是全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗，行业在LBL-024这款药物上看到了4-1BB靶向药物上市的曙光。

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PD-1：百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

吉满生物

2024-11-01

10月4日, 百济神州宣布TEVIMBRA^®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安^®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。点击了解相关产品

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 8.6 个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗1。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。

FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

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